21/05/2021 às 23h15min - Atualizada em 22/05/2021 às 00h20min

Ferring e Rebiotix apresentam dados históricos da Fase 3 que demonstram a eficácia superior do RBX2660 de pesquisa x placebo para reduzir a recorrência de infecção por C. difficile

O ensaio essencial de Fase 3 RBX2660 alcançou com sucesso o estágio final primário; dados apresentados hoje na Digestive Disease Week® (DDW) RBX2660 é o primeiro bioterapêutico vivo com base em microbiota a demonstrar eficácia logo na primeira recorrência da infecção por Clostridioides difficile (C. difficile)Os dados de fase 3 do RBX2660 são acrescentados ao maior e mais robusto programa clínico do mundo já conduzido no campo da terapêutica baseada em microbiomaAs descobertas têm por base ensaios clínicos RBX2660 anteriores mostrando eficácia repetida e segurança consistente, incluindo dois ensaios com dois anos de acompanhamento de segurança

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DINO

A Ferring Pharmaceuticals e a Rebiotix, uma empresa Ferring, apresentaram hoje os resultados do ensaio clínico essencial de Fase 3 PUNCH™ CD3, demonstrando eficácia superior e segurança consistente de RBX2660 em dose única na redução da recorrência da infecção por Clostridioides difficile(CDI) x placebo. O RBX2660 é um potencial bioterapêutico vivo baseado em microbiota potencial em pesquisa.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210521005553/pt/

O ensaio, apresentado hoje na Digestive Disease Week^® (DDW) 2021, alcançou com sucesso seu estágio final primário. O RBX2660 demonstrou eficácia superior quanto ao placebo (70,4% e 58,1%, respectivamente) oito semanas após o tratamento, com um perfil de segurança comparável ao do placebo. Os resultados do RBX2660 demonstraram significância estatística com probabilidade posterior de superioridade de 98,6%, que excedeu o limite mínimo de 97,5%. Além destes resultados, o RBX2660 proporcionou uma redução relativa da recorrência de 29,4% comparada ao placebo. A maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para RBX2660 foram semelhantes ao placebo e de natureza leve a moderada. Estes dados se somam ao grande corpo de evidências mostrando eficácia e segurança consistentes em pacientes que receberam RBX2660, o que pode ajudar a satisfazer às necessidades não atendidas de pacientes que sofrem desta infecção recorrente, debilitante e potencialmente fatal.

"A infecção por C. difficile é uma ameaçaàsaúde pública mundial que requer ação imediata para interromper o ciclo implacável de recorrência. Embora sejam necessários para tratar a infecção inicial, os antibióticos também são um fator de risco predominante para a recorrência, pois podem afetar o microbioma intestinal, deixando o paradigma de tratamento atual para infecções recorrentes incompleto", disse Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, PACT Gastroenterology, Hamden Conn., Professor Clínico Assistente de Medicina, Escola de Medicina da Universidade de Yale, New Haven, Connecticut, e pesquisador do ensaio clínico RBX2660. "Estes resultados de fase 3 RBX2660, como parte do programa de desenvolvimento clínico geral, mostram eficácia consistente já na primeira recorrência da infecção por C. difficile, fornecendo um amplo consórcio de micróbios vivosàárea de infecção ativa."

"Pessoas que sofrem de infecção por C. difficile ficam devastadas quando têm recorrência. Os pacientes me disseram que se sentiram desesperados quando a infecção voltou repetidamente, apesar dos diversos cursos de tratamento com antibióticos. Eles acreditavam que a infecção nunca iria embora", disse Christine Lee, MD, FRCPC, Professora Clínica, Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Faculdade de Medicina da UBC, Microbiologista e Pesquisadora Médica, Island Health, Vancouver, e pesquisadora do ensaio clínico RBX2660 que apresentou os dados na DDW."As descobertas deste ensaio essencial de fase 3 do RBX2660 são muito promissoras tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde, proporcionando esperança que este novo tratamento em potencial possa fazer uma diferença significativa na vida de pacientes com infecção recorrente por C. difficile."

O programa RBX2660 é o maior e mais robusto programa clínico já conduzido no campo da terapêutica com base em microbioma. O programa de desenvolvimento ao longo de uma década consiste em seis testes com mais de 1.000 pacientes inscritos; dois destes testes são os únicos em campo a incluir dois anos de acompanhamento.

"Estes resultados de fase 3 são um testemunho de uma década de pesquisa clínica robusta para ajudar a satisfazer a uma necessidade significativa não atendida do paciente", disse Lee Jones, presidente e diretor executivo da Rebiotix, uma empresa Ferring. Estamos profundamente gratos aos pacientes e médicos por seus anos de dedicação a este programa."

"Na Ferring, nos dedicamos a ajudar pessoas a viverem uma vida melhor", disse Per Falk, presidente da Ferring Pharmaceuticals. "Esperamos compartilhar nossos dados com o FDA dos EUA, pois acreditamos que, com base na totalidade das evidências, o RBX2660 tem o potencial de ser um aperfeiçoamento quanto ao padrão de atendimento por si só para dezenas de milhares de pacientes afetados todos os anos pela infecção C. difficile."

Sobre o Ensaio Clínico PUNCH™ CD3 (Clinicaltrials.gov, identificador: NCT03244644)

PUNCH™ CD3 é um ensaio clínico de fase 3, prospectivo, multicêntrico, aleatório, duplo-cego, controlado por placebo que avalia a eficácia e a segurança do RBX2660 x placebo na prevenção de rCDI. O estudo incluiu adultos com 18 anos ou mais que tiveram ao menos uma recorrência após um episódio primário de CDI. Os participantes foram acompanhados por até 8 semanas para análise de eficácia e por até seis meses para análise de segurança.

Sobre o RBX2660

RBX2660 é um potencial bioterapêutico ao vivo baseado em microbiota que está sendo estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino para reduzir a infecção recorrente por C. difficile. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track (via rápida), Orphan (medicamento órfão) e Breakthrough Therapy (terapia inovadora) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O programa fundamental da Fase 3 baseia-se em quase uma década de pesquisa com dados clínicos e microbiomas robustos coletados em seis ensaios clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.

Sobre o microbioma e a infecção por C. difficile

O microbioma é uma comunidade microbiana altamente diversa que desempenha uma função essencial na saúde humana. Há um crescente corpo de evidências que mostra que quando há uma interrupção da composição e/ou diversidade do microbioma intestinal, pode haver um risco associado de doenças graves, como infecção por C. difficile.

C. difficile é uma bactéria que causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, dor ou desconforto estomacal, perda de apetite, náuseas e colite (inflamação do cólon).¹ Estimada por causar até meio milhão de doenças e milhares de mortes ao ano apenas nos EUA todos os anos, a infecção por C. difficile é considerada uma ameaça urgenteàsaúde pública pelo CDC, podendo levar a complicações graves, incluindo hospitalização, cirurgia, sepsia e morte.^1,2A infecção por C. difficile em geral é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa a pacientes e ao sistema de saúde.^3,4 O uso de antibióticos demonstrou afetar a ecologia do microbioma intestinal, sendo um fator de risco predominante para recorrência de C. difficile – ocorrendo em até 35% dos pacientes após diagnóstico inicial de infecção por C. difficile.^5,6,7 Após a primeira recorrência, é estimado que até 60% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.⁸

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, direcionadoàpesquisa, comprometido em ajudar pessoas em todo o mundo a constituir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex, Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, e em áreas de especialidade dentro de gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos, possuindo um portfólio que cobre desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring agora de capital privado, emprega cerca de 6.500 pessoas ao redor do mundo, tendo suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializando seus produtos em 110 países. Saiba mais em www.ferring.com, ou se conecte conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

A Ferring está comprometida em explorar o vínculo crucial entre o microbioma e a saúde humana, iniciando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile. Com a aquisição da Rebiotix em 2018 e várias outras alianças, a Ferring é líder mundial em pesquisa de microbioma, desenvolvendo novas terapias baseadas em microbioma para satisfazer às necessidades significativas não atendidas e ajudar as pessoas a viver uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais de desenvolvimento terapêutico de microbioma dedicados no Twitter e LinkedIn.

Sobre a Rebiotix

Rebiotix Inc, uma empresa Ferring, é uma empresa de microbioma clínico em estágio avançado, que visa aproveitar o poder do microbioma humano para revolucionar o tratamento de doenças desafiadoras. A Rebiotix tem uma linha diversificada de produtos farmacêuticos experimentais criados em sua plataforma de medicamentos MRT™ pioneira com base em microbiota. A plataforma consiste em tecnologias de medicamentos pesquisados concebidos para reabilitar potencialmente o microbioma humano, ao fornecer um amplo consórcio de micróbios vivos no trato intestinal de um paciente. Para mais informações sobre a Rebiotix e sua linha de terapias direcionadas ao microbioma humano para diversos estados de doença, acesse www.rebiotix.com, ou se conecte conosco no Twitter, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Sobre a DDW

Digestive Disease Week^® (DDW) é o maior encontro internacional de médicos, pesquisadores e acadêmicos nas áreas de gastroenterologia, hepatologia, endoscopia e cirurgia gastrointestinal. Patrocinado em conjunto pela Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD), o Instituto da Associação Americana de Gastroenterologia (AGA), a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e a Sociedade de Cirurgia do Trato Alimentar (SSAT), a DDW é um encontro totalmente virtual de 21 a 23 de maio de 2021. O encontro apresenta mais de 2.000 resumos e centenas de palestras sobre os últimos avanços em pesquisa, medicina e tecnologia gastrointestinal. Mais informações podem ser encontradas em www.ddw.org.

Referências:

Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 de novembro de 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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