14/05/2021 às 04h35min - Atualizada em 14/05/2021 às 05h20min

Ferring e Rebiotix apresentarão dados de marco para Investigational Microbiota-based Live Biotherapeutic RBX2660 na Digestive Disease Week® (DDW) 2021

Pela primeira vez, a Ferring e Rebiotix, uma Ferring Company, apresentarão dados de eficácia e segurança da Fase 3 de referência do ensaio PUNCH™ CD3 avaliando bioterapêuticos vivos à base de microbiota experimental RBX2660 para redução da infecção recorrente de Clostridioides difficile (C. difficile). Este ensaio é parte do maior e mais robusto programa de desenvolvimento clínico do mundo em terapêutica baseada em microbioma.Além disso, uma análise provisória do PUNCH CD3-Open-Label Study (OLS) será apresentada pela primeira vez. O PUNCH CD3-OLS expandiu os critérios de inclusão, permitindo a inscrição de pacientes com infecção recorrente por C. difficile que os profissionais de saúde mais comumente veem na prática clínica, incluindo aqueles com comorbidades, como doença inflamatória intestinal (IBD). O estudo final apresentado será uma análise inovadora avaliando as taxas de mortalidade e custos de saúde entre os pacientes do Medicare dos EUA com infecção primária e recorrente por C. difficile que também podem ter experimentado sepse, uma complicação potencialmente devastadora da infecção por C. difficile.

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DINO

Ferring Pharmaceuticals e Rebiotix, uma empresa da Ferring, anunciaram hoje os dados da Fase 3 avaliando a sua investigação bioterapêutica ao vivo baseada em microbiota experimental RBX2660 para redução da infecção recorrente por Clostridioides difficile(C. difficile) e será apresentada como parte da palestra convidada na Digestive Disease Week^® (DDW) 2021. O congresso acontecerá virtualmente de 21 a 23 de maio de 2021.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210514005166/pt/

“Esses dados são o auge de uma década de pesquisa e desenvolvimento inovadores, impulsionados pelo objetivo de ajudar aqueles que estão experimentando os efeitos debilitantes da infecção recorrente por C. difficile,” disse Lee Jones, fundador, presidente e diretor executivo da Rebiotix, uma Ferring Company. “Estamos nos esforçando para fornecer terapêuticas inovadoras para ajudar as pessoas a terem vidas melhores e temos orgulho de sermos pioneiros em uma nova categoria de terapêutica baseada em microbioma validada cientificamente e padronizada para qualidade e segurança. Estamos ansiosos para compartilhar esses dados de marco com toda a comunidade na DDW.”

O programa de desenvolvimento clínico para RBX2660 é o maior e mais robusto já realizado no campo da terapêutica baseada em microbioma, incluindo seis ensaios clínicos envolvendo mais de 1.000 pacientes até o momento.

C. difficile é uma doença séria e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. Declarada uma ameaçaàsaúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) exigindo ação urgente e imediataa a infecção por C. difficile causa, a cada ano, cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes somente nos EUA.^1,2,3A infecção por C. difficile recorre em até 35% dos casos após o diagnóstico inicial^4,5 e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.^6,7,8,9A infecção recorrente por C. difficile (rCDI) está associada a interrupções no microbioma intestinal, ou "disbiose". O padrão atual de tratamento para a rCDI são os antibióticos, que não tratam a disbiose subjacente nem restauram o microbioma intestinal.¹⁰

Para ampliar ainda mais o impacto desta doença devastadora, a Ferring também apresentará uma análise das taxas de mortalidade e custos de saúde entre os pacientes do Medicare com infecção primária por C. difficilee rCDI em coortes de pacientes com e sem sepse. Sepse, a resposta extrema do corpo a uma infecção e uma emergência médica com risco de vida¹¹, pode ser uma complicação da infecção porC. difficile.

Os detalhes das três apresentações são os seguintes:

Número da sessão: 2155
Título da sessão:Beyond FMT: Uma abordagem pragmática para terapias de microbioma: Estudo RBX2660
Autor apresentador: Christine Lee, MD, FRCPC, Professor Clínico, Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Faculdade de Medicina da UBC; Microbiologista e pesquisador médico, Island Health
BLOQUEADO ATÉ O HORÁRIO DE APRESENTAÇÃO: SEXTA-FEIRA, 21 DE MAIO ÀS 13:24 ET

Número da sessão:6320
Número do pôster: Sa611
Título: A análise provisória de um estudo aberto de fase 3 indica segurança e eficácia de RBX2660, uma investigação bioterapêutica ao vivo, em uma população de pacientes do "mundo real" com recorrência de infecção por Clostridioides difficile
Autor apresentador: Colleen Kraft, MD, Professor Associado, Divisão de Doenças Infecciosas, Escola de Medicina da Emory University
BLOQUEADO ATÉ O HORÁRIO DA APRESENTAÇÃO: SÁBADO, 22 DE MAIO ÀS 12:15 PM ET

Número da sessão: 5345
Número do pôster: Fr559
Título: Uma comparação do mundo real de mortalidade, utilização de recursos de saúde e custo entre beneficiários do Medicare com infecção por Clostridioides difficile com e sem sepse
Apresentação do Autor: Alpesh Amin, MD, MBA, Thomas & Mary Cesario Presidente, Departamento de Medicina, diretor executivo, Hospitalist Program, University of California - Irvine
BLOQUEADO ATÉ O HORÁRIO DE APRESENTAÇÃO: SEXTA-FEIRA, 21 DE MAIO ÀS 12:15 PM

DDW disponibilizou resumos no seu website.

Sobre o RBX2660

RBX2660 é um potencial bioterapêutico ao vivo baseado em microbiota que está sendo estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino para reduzir a infecção recorrente por C. difficile. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track, Orphan e Breakthrough Therapy da Food and Drug Administration dos EUA (FDA). O programa fundamental da Fase 3 baseia-se em quase uma década de pesquisa com dados clínicos e microbiomas robustos coletados em seis ensaios clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.

Sobre o microbioma intestinal e infecção por C. difficile

O microbioma intestinal é uma comunidade microbiana altamente diversa que desempenha um papel essencial na saúde humana. Há um crescente corpo de evidências que mostra que quando há uma interrupção da composição e/ou diversidade do microbioma intestinal, pode haver um risco associado de doenças graves, como a infecção por C. difficile.

O C. difficile é uma bactéria que causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, dor ou desconforto no estômago, perda de apetite, náuseas e colite (uma inflamação do cólon).¹ Estima-se que cause até meio milhão de doenças e milhares de mortes anualmente apenas nos EUA todos os anos, a infecção por C. difficile é considerada uma ameaça urgenteàsaúde pública pelo CDC e pode levar a complicações graves, incluindo hospitalização, cirurgia, sepse e morte.^1,2A infecção por C. difficile muitas vezes é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa para os pacientes e o sistema de saúde.^12,13Ouso de antibióticos demonstrou perturbar a ecologia do microbioma intestinal e são um fator de risco predominante para a recorrência de C. difficile – ocorrendo em até 35% dos pacientes após o diagnóstico inicial de infecção por C. difficile .^4,5,10Após a primeira recorrência, estima-se que até 60% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.¹⁴

Restaurar o microbioma intestinal é cada vez mais aceito como uma opção promissora de tratamento para infecção recorrente de C. difficile.¹⁵

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, voltado para pesquisas, comprometido em ajudar pessoas em todo o mundo a construir famílias e viver uma vida melhor. Sediada em Saint-Prex, Suíça, Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, e em áreas de especialidade dentro de gastroenterologia e urologia. Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que cobre desde a concepção ao nascimento. Fundada em 1950, propriedade privada Ferring agora emprega aproximadamente 6.500 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. Saiba mais em www.ferring.com, ou conecte-se conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

Ferring está empenhada em explorar a ligação crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile . Com a aquisição em 2018 da Rebiotix e várias outras alianças, Ferring é líder mundial em pesquisa de microbioma, desenvolvendo novas terapias baseadas em microbioma para atender às necessidades não atendidas significativas e ajudar as pessoas a viverem uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais de desenvolvimento terapêutico de microbioma dedicados em Twitter e LinkedIn.

Sobre a Rebiotix

Rebiotix Inc, uma empresa da Ferring, é uma empresa de microbioma clínico em estágio avançado com foco em aproveitar o poder do microbioma humano para revolucionar o tratamento de doenças desafiadoras. Rebiotix tem um pipeline diversificado de produtos farmacêuticos experimentais construídos em sua pioneira microbiota baseada na plataforma de drogas MRT™. A plataforma consiste em tecnologias de medicamentos em investigação projetadas para potencialmente reabilitar o microbioma humano, entregando um amplo consórcio de micróbios vivos no trato intestinal de um paciente. Para mais informações sobre a Rebiotix e seu pipeline de terapias dirigidas ao microbioma humano para diversos estados de doença, acesse www.rebiotix.com, ou conecte conosco no Twitter, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Sobre a DDW

Digestive Disease Week^® (DDW) é o maior encontro internacional de médicos, pesquisadores e acadêmicos nas áreas de gastroenterologia, hepatologia, endoscopia e cirurgia gastrointestinal. Patrocinado conjuntamente pela Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD), a Associação de Gastroenterologia Americana (AGA) Instituto, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e a Sociedade de Cirurgia do Trato Alimentar (SSAT), DDW o encontro é totalmente virtual de 21 a 23 de maio de 2021. O encontro apresenta mais de 2.000 resumos e centenas de palestras sobre os últimos avanços em pesquisa, medicina e tecnologia GI. Mais informações podem ser encontradas em www.ddw.org.

Referências:

Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 de novembro de 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publicado online em 11 de março de 2021
Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 de janeiro de 2021. Disponível em: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.
Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
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van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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