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Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo publicado no Ain-Shams Journal of Anesthesiology no qual o Dr. Diaaeldin Aboelnile e colegas da Ain-Shams University no Cairo, Egito compararam dois métodos não invasivos de avaliação da resposta a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente, dIVC e Masimo PVi®. Eles descobriram que os dois métodos são “eficazes”, mas determinaram que o PVi era vantajoso por ser “contínuo, independente de operador e mais confiável do que o dIVC.”1 PVi, índice de variação de Pleth, é uma medida das alterações dinâmicas no índice de perfusão que ocorrem durante o ciclo respiratório.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20201130005957/pt/
Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)
Observando a importância de prever a resposta antes da administração de fluidos e as desvantagens dos métodos invasivos e estáticos da avaliação da resposta, os pesquisadores pensaram em avaliar a eficácia e a confiabilidade do PVi—que é não invasivo, dinâmico, contínuo e pode ser medido com o uso de um sensor de oxímetro de pulso—comparando-o com outro método não invasivo, mas não-contínuo, estático, cálculo ultrassônico do índice de distensibilidade da veia cava inferior (dIVC). dIVC representa a porcentagem da variação no diâmetro da veia cava inferior durante a inspiração versus expiração. Para esse fim, eles monitoraram 88 pacientes cirúrgicos adultos, sedados, ventilados mecanicamente, intubados usando PVi e dIVC. Os pacientes foram classificados como respondendo a fluidos (48) e não respondendo a fluidos (40) usando teste de levantamento da perna passivo (PLR); pacientes cujo índice cardíaco (CI) aumentou 15% ou mais foram considerados respondentes. PVi foi monitorado usando um sensor de ponta do dedo e um Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®; o dIVC foi medido usando uma sonda de ultrassom Mindray M5. Para avaliar seu desempenho em relação a um método invasivo, os pesquisadores também mediram a pressão venosa central (CVP).
Os pesquisadores calcularam os seguintes resultados para três parâmetros:
Parâmetro | CVP | PVi | dIVC |
Valor limite | ≥ 5 mmHg | > 14% | > 19,42% |
Sensibilidade | 70,83% | 93,75% | 79,17% |
Especificidade | 47,5% | 87,5% | 80% |
Área sob a curva (intervalo de confiança 95%) | 0,612 (0,502-0,714) | 0,955 (0,889-0,988) | 0,886 (0,801-0,944) |
Valor P | 0,0648 (“não significativo”) | < 0,0001 (“altamente significativo”) | < 0,0001 (“altamente significativo”) |
Com base nesses resultados, os pesquisadores concluíram, “Os resultados do nosso estudo mostraram que a avaliação do PVi e dIVC não invasivos foram bons indicadores para prever a resposta e o gerenciamento de fluidos usando a técnica PLR em pacientes ventilados mecanicamente em UTI cirúrgica”. Eles continuaram, “PVi e dIVC podem ser usados na avaliação da resposta a fluidos de pacientes sedados, ventilados, intubados com ritmo sinusal na UTI, e os dois métodos são não invasivos e podem ser administrados na cabeceira, mas PVi tem a vantagem de ser contínuo, independente de operador e mais confiável do que o dIVC”.
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A precisão do PVi para prever a resposta a fluidos é variável e influenciada por diversos fatores relacionados ao paciente, dispositivo e procedimento. PVi mede a variação da amplitude de pletismografia, mas não fornece medições do volume sistólico ou do débito cardíaco. As decisões de gerenciamento de fluidos deve ser baseada em uma avaliação completa da condição do paciente e não deve se basear unicamente no PVi.
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso2. O SET® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzirem a retinopatia de prematuridade em neonatos3, aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos4 e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas5-8. Estima-se que o SET® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo9 e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2020–202110. A Masimo continua aprimorando o SET® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO2 em sensores RD SET® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO2 dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), os índices Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine®, oximetria regional O3® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine®. A família de Pulse CO-Oximeters® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ e SafetyNet™ da Masimo. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.
Referências
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do PVi® da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o PVi da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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