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Eyenuk, Inc., uma empresa global de serviços e tecnologia médica de inteligência artificial (IA) e líder em aplicativos do mundo real para triagem ocular por IA, anunciou hoje que recebeu a liberação 510 (k) (K200667) pela US Food & Drug Administration (FDA) para comercializar seu sistema de IA autônomo EyeArt® para retinopatia diabética, uma das principais causas de cegueira entre adultos americanos.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20200805006100/pt/
EyeArt AI System (Eyenuk, Inc.) (Photo: Business Wire)
O EyeArt é indicado para uso por profissionais de saúde para detectar automaticamente mais do que retinopatia diabética leve (mtmDR) e retinopatia diabética com risco de visão (vtDR) em olhos de adultos diagnosticados com diabetes que não foram diagnosticados anteriormente com mais do que retinopatia diabética leve. O EyeArt é a primeira tecnologia de IA autônoma autorizada pelo FDA que pode detectar o mtmDR e o vtDR em um teste, nos cuidados primários e nos serviços de oftalmologia. Além disso, o EyeArt também é a primeira tecnologia autônoma de IA autorizada pela FDA que possui saídas de diagnóstico para cada olho de um paciente.
A retinopatia diabética (DR) é uma complicação comum do diabetes. É caracterizada por danos progressivos aos vasos sanguíneos da retina, o tecido sensívelàluz na parte posterior do olho, necessário para uma boa visão. Segundo o CDC, estima-se que 4,1 milhões e 899.000 americanos são afetados por retinopatia e retinopatia com risco de visão, respectivamente.1 Estima-se que o número de pacientes com retinopatia diabética com risco de visão em todo o mundo chegue a 56,3 milhões em 2030.2
Embora a avaliação para retinopatia diabética seja recomendada para todos os pacientes diabéticos, menos da metade faz o exame anualmente3, até mesmo no mundo desenvolvido. Como mais de 30 milhões de americanos têm diabetes e pacientes diabéticos superam os oftalmologistas em 1.600 a 1 nos Estados Unidos,4 não há especialistas em cuidados com os olhos suficientes para atender às necessidades de avaliação de retinopatia diabética da população diabética em crescimento. Mesmo aqueles que fazem sua avaliação anual, os tempos de espera para uma consulta com um oftalmologista para avaliação da RD pode ser de semanas ou até meses. Como a terapêutica farmacêutica e cirúrgica pode efetivamente impedir a cegueira relacionadaàRD quando os pacientes são identificados e tratados em tempo hábil, oferecer triagem conveniente e confiável de RD sem sobrecarregar os profissionais da visão tornou-se uma prioridade dos governos, sistemas de saúde e pagadores em todo o mundo.
A liberação 510 (k) do EyeArt é baseada em um ensaio clínico central pré-registrado, prospectivo e multicêntrico (ClinicalTrials.gov ID NCT03112005). Um total de 942 participantes foi consentido, dos quais 915 participantes atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo. Dos 655 participantes alinhados para análise para estabelecer equivalência substancial, 380 foram registrados em 7 centros de atenção primária e 275 foram matriculados em 4 centros de oftalmologia. Os participantes do estudo foram submetidosàfotografia da retina em dois campos para análise pelo sistema EyeArt. Eles foram submetidos a quatro fotografias de retina estéreo de campo amplo dilatadas para o padrão de referência que foi determinado por graduadores especialistas no Fundus Photography Reading Center (FPRC), de acordo com a escala de tratamento precoce para estudo de retinopatia diabética (ETDRS). O rigoroso padrão de referência da ETDRS implementado por um centro de leitura como o FPRC geralmente é usado apenas em ensaios clínicos e não é viável na prática clínica devido aos seus requisitos significativos de tempo e recursos.
A liberação do EyeArt na FDA foi baseada na análise do desempenho do EyeArt em participantes registrados em centros de atenção primária e oftalmologia geral durante um período em que a inscrição foi sequencial e também durante um período em que os sites foram autorizados a expandir a população do estudo. O registro sequencial permite uma representação imparcial da população diabética dos EUA e fornece os seguintes resultados principais deste ensaio clínico essencial.
O estudo também mostrou que operadores iniciantes podem ser treinados para obter imagens da retina de nível médico. Mesmo nos centros de atenção primária, onde a maioria dos operadores não possuía experiência prévia em imagens oftalmológicas, o EyeArt tinha uma capacidade de imagem de 97% (ou seja, foram fornecidos resultados de detecção de doenças para 97% dos olhos que receberam uma classificação no centro de leitura). Além disso, a grande maioria dos olhos participantes (90%) recebeu resultados de detecção de doenças sem a necessidade de dilatação.
“Esta é uma ótima notícia para mais de 30 milhões de americanos vivendo com diabetes, especialmente aqueles que podem ter retinopatia diabética com risco de visão. O sistema de IA autônomo EyeArt agora pode permitir a triagem oftalmológica segura, eficaz e equitativa em locais convenientes, com resultados de IA disponíveis em menos de 1 minuto”, disse Kaushal Solanki, Ph.D., fundador e CEO da Eyenuk. "Essa liberação histórica da FDA é o nosso primeiro marco importante, possibilitado por nosso estudo clínico prospectivo e multicêntrico, que levou anos para ser planejado e concluído."
O sistema EyeArt é indicado para uso com dois modelos de câmera de fundo nos EUA, Canon CR-2 AF e Canon CR-2 Plus AF. A Eyenuk planeja expandir a lista de dispositivos de imagem compatíveis com EyeArt, aproveitando a profunda experiência da Eyenuk em validação de dispositivos, pesquisa clínica e processo regulatório em mercados em todo o mundo.
A IA autônoma para triagem de retinopatia diabética provavelmente será coberta pelos pagadores a partir de 2021. Em maio de 2019, o Painel Editorial da AMA CPT criou o novo código CPT 9225X (Imagem da retina para detecção ou monitoramento de doenças; com análise automatizada no local de atendimento com relatório de diagnóstico; unilateral ou bilateral) para análises automáticas no local de atendimento que usa tecnologia inovadora de IA para realizar a interpretação do exame oftalmológico, sem exigir que um oftalmologista interprete os resultados. O Medicare está considerando o código CPT 9225X como um serviço de diagnóstico sob a Tabela de Taxas do Médico e está criando um pagamento separado para ele.
Sobre o EyeArt® AI System
O sistema de triagem ocular EyeArt AI fornece triagem de DR totalmente automatizada, incluindo imagens da retina, classificação de DR em padrões internacionais e relatórios imediatos, em uma única visita ao consultório durante o exame regular de um paciente diabético. Assim que as imagens de fundo de olho tiverem sido capturadas e enviadas ao sistema EyeArt, os resultados da avaliação da RD estarão disponíveis para serem exibidos em PDF em menos de 60 segundos. As indicações liberadas pelo FDA do EyeArt para uso nos EUA estão abaixo.
O EyeArt é indicado para uso por profissionais de saúde para detectar automaticamente mais do que retinopatia diabética leve e retinopatia diabética (retinopatia diabética não proliferativa grave ou retinopatia diabética proliferativa e / ou edema macular diabético) com risco de visão em olhos de adultos diagnosticados com diabetes que não foram diagnosticados anteriormente com mais do que retinopatia diabética leve. O EyeArt é indicado para uso com as câmeras Canon CR-2 AF e Canon CR-2 Plus AF nas configurações de cuidados primários e de cuidados com os olhos.
O sistema EyeArt AI foi desenvolvido com financiamento do Institutos Nacionais da Saúde (National Institutes of Health, NIH) dos Estados Unidos e é validado pelo Serviço Nacional de Saúde (National Health Service, NHS) do Reino Unido. Além da liberação do FDA nos EUA, o sistema EyeArt AI possui a marcação CE como um dispositivo médico de classe 2a na União Europeia e uma licença do Health Canada. Ele foi projetado para ser compatível com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) e com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).
Sobre a Eyenuk, Inc.
A Eyenuk Inc. é uma empresa global de serviços e tecnologia médica que faz uso de inteligência artificial (IA) e líder em triagem ocular por IA no mundo real para detecção de doença autônoma e AI Predictive Biomarkers™ para avaliação de risco e supervisão da doença. A Eyenuk está em uma missão de avaliar todos os olhos do mundo para garantir o diagnóstico em tempo hábil de doenças que colocam em risco a visão e a vida, incluindo retinopatia diabética, glaucoma, degeneração macular relacionada ao envelhecimento, riscos de derrame, riscos cardiovasculares e doença de Alzheimer. Saiba mais sobre a Eyenuk neste site, Twitter, Facebook e LinkedIn.
1https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html
2 Y. Zheng, M He e N Congdon. The worldwide epidemic of diabetic retinopathy. Indian J Ophthalmol. 2012 Sept-Oct; 60(5): 428-431.
3 International Diabetes Federation. IDF Diabetes atlas, Sixth edition, Bruxelas, Bélgica. 2015.
4http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html e https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
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Eyenuk, Inc. Contato
Frank Cheng, president e CCO
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