Ovid Therapeutics e Angelini Pharma fazem acordo exclusivo para fabricar e comercializar medicamento para tratar síndrome de Angelman na Europa

NOVA YORK e ROMA, A Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID, doravante “Ovid”), uma biofarmacêutica comprometida com o desenvolvimento de medicamentos que transformam a vida de pessoas com doenças neurológicas raras, e a Angelini Pharma S.p.A. (doravante “Angelini Pharma”), uma empresa farmacêutica italiana de propriedade familiar empenhada em ajudar pacientes, e com foco constante e predominante em saúde mental, doenças raras e saúde do consumidor, anunciaram um acordo no qual a Angelini Pharma será responsável pelo desenvolvimento, produção e comercialização do OV101 (gaboxadol) para o potencial tratamento da síndrome de Angelman na União Europeia, em outros países do Espaço Econômico Europeu, e também Suíça, Turquia, Reino Unido e Rússia. A Angelini Pharma realizará o acordo por meio de sua nova afiliada, a Angelini Pharma Rare Diseases AG. Acredita-se que o OV101 seja o único agonista seletivo do receptor GABA_A delta (δ) em desenvolvimento, e está sendo avaliado atualmente no estudo fase 3 NEPTUNE, para síndrome de Angelman, com resultados finais esperados no quarto trimestre de 2020.

Nos termos do acordo, a Ovid Therapeutics receberá um pagamento antecipado de 20 milhões de dólares e está apta a receber pagamentos adicionais de até 212,5 milhões de dólares após a realização do desenvolvimento, produção e vendas para a indicação inicial (a síndrome de Angelman), incluindo os royalties de dois dígitos sobre as vendas líquidas do OV101 se comercializadas com sucesso. A Ovid manterá todos os direitos comerciais do OV101 nos EUA e nos demais países.

“Estamos entusiasmados com o início da colaboração estratégica com a Angelini Pharma, para levar o OV101, se aprovado, à comunidade Angelman na Europa o mais rapidamente possível. A Angelini Pharma é um parceiro ideal para a Europa, pois tem profundo conhecimento regional, uma infraestrutura estabelecida, com uma história de lançamentos bem-sucedidos, e um compromisso com a melhoria da qualidade de vida das comunidades de pacientes que atendem”, afirmou Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, Presidente e CEO da Ovid Therapeutics. “Encontrar os parceiros certos para levar o OV101 para a comunidade Angelman o mais rápido possível é parte essencial de nossa estratégia global. Acreditamos que essa parceria com a Angelini ajudará a impulsionar o potencial valor comercial do OV101 e a alcançar nossos objetivos estratégicos nessa importante região.”

“Hoje é um dia que ficará na memória. Por meio de nossa colaboração com a Ovid Therapeutics, estamos a consolidar a base para o desenvolvimento de soluções inovadoras de saúde para doenças raras em conformidade com a nova estratégia da Angelini Pharma”, afirmou Pierluigi Antonelli, CEO da Angelini Pharma. “A nova unidade de negócios da Angelini Pharma Rare Diseases AG contribuirá para o desenvolvimento, registro, produção e, se aprovada, comercialização na Europa do OV101, um medicamento muito promissor da Ovid Therapeutics, atualmente em avaliação em um ensaio clínico fase 3 para o tratamento da síndrome de Angelman. Até o momento, não há um tratamento efetivo para essa doença genética rara, caracterizada por deficiência psicomotora grave, manifestada desde a infância. O cumprimento do nosso compromisso nos deixa orgulhosos das nossas perspectivas de impacto tanto científico quanto social.” 

“Como acionistas e executivos da Angelini Holding, continuamos investindo na área farmacêutica, que hoje representa metade do volume de negócios do nosso Grupo”, comentou Thea Paola Angelini, Vice-Presidente Executiva, e Sergio Marullo di Condojanni, CEO. “Nossa estratégia global de desenvolvimento e internacionalização se concentra em áreas de negócios com grande potencial de crescimento. Em particular, analisamos atentamente todas as oportunidades que podem ser abertas, não somente na área da saúde, mas também no setor de consumo e maquinário.”

A Rothschild & Co atuou como consultora da Ovid a respeito do contrato de colaboração.

Sobre a síndrome de Angelman
É uma condição genética rara que se caracteriza por uma variedade de sinais e sintomas. As características da condição incluem atraso no desenvolvimento, deficiência intelectual, deficiência grave da fala, problemas com movimento e equilíbrio, convulsões, distúrbios do sono e ansiedade. A causa mais comum da síndrome de Angelman é a perda de função do gene que codifica a onipresença da proteína ubiquitina ligase E3A (UBE3A), que desempenha um papel crítico na comunicação celular nervosa, resultando na inibição tônica prejudicada. Indivíduos com síndrome de Angelman têm uma longevidade normal, mas não conseguem viver de forma independente. Portanto, exigem apoio constante de uma rede de especialistas e cuidadores. A síndrome de Angelman afeta aproximadamente 1 em cada 12.000 a 1 em cada 20.000 pessoas em todo o mundo.

Não há terapias aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, pela Agência Europeia de Medicamentos nem pelos demais países para a síndrome de Angelman, e o tratamento consiste principalmente em intervenções comportamentais e tratamento farmacológico para os sintomas.

A síndrome de Angelman está associada a uma redução na inibição tônica, uma função do receptor seletivo GABA_A delta (δ) que permite ao cérebro humano decifrar corretamente os sinais neurológicos excitatórios e inibitórios sem ser sobrecarregado. Se a inibição tônica for reduzida, o cérebro recebe um grande afluxo de sinais e perde a capacidade de separar o ruído de fundo das informações críticas.

Sobre o OV101 (gaboxadol)
Acredita-se que o OV101 seja o único agonista seletivo do receptor GABA_A delta (δ) em desenvolvimento, e o primeiro fármaco experimental destinado especificamente à ruptura da inibição tônica, um processo cerebral fisiológico central que se acredita ser a causa subjacente de certos distúrbios neurodesenvolvimentais. O OV101 demonstrou, em estudos laboratoriais e modelos animais, ativar seletivamente a subunidade δ dos receptores GABA_A, encontrados no espaço extrassináptico (fora da sinapse), impactando a atividade neuronal por meio da modulação da inibição tônica.

A Ovid está desenvolvendo o OV101 para o tratamento da síndrome de Angelman e da síndrome do X frágil para restaurar potencialmente a inibição tônica e poder tratar vários sintomas centrais dessas condições. Em ambas as síndromes, a fisiopatologia subjacente inclui a ruptura da inibição tônica modulada por meio da subunidade δ dos receptores GABA_A. Em estudos pré-clínicos, observou-se que a OV101 melhorou os sintomas da síndrome de Angelman e da síndrome do X frágil. Esse composto também já foi testado anteriormente em mais de 4 mil pacientes (mais de mil pacientes por ano de exposição) e observou-se que apresenta perfis favoráveis de segurança e biodisponibilidade. A Ovid tem um estudo clínico em andamento fase 3 com o OV101 na síndrome de Angelman (NEPTUNE) e concluiu um estudo clínico fase 2 de detecção de sinal com o OV101 na síndrome do X frágil (ROCKET).

O OV101 recebeu a designação de doença pediátrica rara da FDA para o tratamento da síndrome de Angelman. A FDA também concedeu as designações de “medicamento órfão” (Orphan Drug) e de “agilização” (Fast Track) para o OV101 no tratamento da síndrome de Angelman e da síndrome do X frágil. Além disso, a Comissão Europeia (CE) concedeu ao OV101 a designação de “medicamento órfão” para o tratamento da síndrome de Angelman. O departamento de patentes e marcas comerciais dos EUA concedeu ao OV101 as patentes direcionadas aos métodos de tratamento para a síndrome de Angelman e para a síndrome do X frágil. As patentes emitidas expiram em 2035, sem extensões regulatórias.

Informações sobre a conferência ao vivo e o webcast da Ovid
A Ovid Therapeutics realizará hoje uma conferência ao vivo e um webcast às 8 h 15, no horário da costa leste dos EUA. O webcast ao vivo poderá ser acessado na seção de investidores no site da empresa, em https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events. Ou, de modo alternativo, é possível telefonar para os números +1 866-830-1640 (EUA) ou 210-874-7820 (internacional) para ouvir a conferência ao vivo. O número da ID da conferência para a chamada ao vivo é 5579257. A gravação do webcast estará disponível no site da empresa após a transmissão ao vivo.

Sobre a Ovid Therapeutics
A Ovid Therapeutics Inc. é uma biofarmacêutica baseada em Nova York que usa sua abordagem BoldMedicine^® para desenvolver medicamentos que transformam a vida de pacientes com distúrbios neurológicos raros. A Ovid tem uma ampla linha de medicamentos potenciais de primeira classe. O medicamento em pesquisa mais avançada da empresa, o OV101 (gaboxadol), está em desenvolvimento clínico para o tratamento da síndrome de Angelman e da síndrome do X frágil. A Ovid também está desenvolvendo o OV935 (soticlestato) em colaboração com a Takeda Pharmaceutical Company Limited para o tratamento potencial de encefalopatias epiléticas de desenvolvimento (DEE) raras. Para obter mais informações sobre o Ovid, acesse www.ovidrx.com.

Sobre a Angelini Pharma
A Angelini Pharma, de propriedade da Angelini Holding, é uma empresa farmacêutica comprometida em ajudar os pacientes, com um foco constante e predominante em saúde mental, incluindo dor, doenças raras e saúde do consumidor. A Angelini Pharma tem um extenso e reconhecido programa de pesquisa e desenvolvimento, fábricas de produção de alto nível e atividades de comercialização internacional de ingredientes ativos e medicamentos líderes de mercado. Para obter mais informações, acesse www.angelinipharma.com

Sobre a Angelini Holding
Angelini Holding é a empresa dominante de um grupo internacional que opera nos setores farmacêutico e de bens de consumo. Fundado na Itália, em 1919, o grupo Angelini opera hoje em 17 países com um quadro 5.600 funcionários e um volume de negócios de 1,7 bilhões de euros. Além do setor farmacêutico, o grupo Angelini opera na área de negócios de cuidados pessoais e do lar, por meio da Fater, uma joint venture com a Procter e Gamble. Na área de maquinário, novamente em joint venture com a P&G, o grupo opera no setor de automação e robótica para a indústria de bens de consumo Fameccanica, com perfumaria, cuidados com a pele e proteção solar com a Angelini Beauty, e no setor vinícola por meio de Bertani Domains. A Angelini Holding entrou recentemente no mercado de alimentos para bebês por meio da MadreNatura, uma joint venture com o Grupo Hero, que oferece 100% de produtos orgânicos para alimentos para bebês.

Declarações prospectivas da Ovid Therapeutics
Este comunicado de imprensa inclui algumas divulgações que contêm “declarações prospectivas”, incluindo, e sem limitação, declarações sobre: avanço do desenvolvimento e comercialização do OV101; os possíveis benefícios e valor do OV101; o cronograma previsto dos relatórios de dados clínicos do OV101; e os possíveis benefícios e desfechos dessa colaboração. É possível identificar declarações prospectivas porque elas contêm palavras como “irá”, “parece”, “acredita” e “espera”. As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições atuais da Ovid. Como as declarações prospectivas estão relacionadas ao futuro, elas estão sujeitas a incertezas, riscos e mudanças inerentes em circunstâncias que podem diferir materialmente das contempladas pelas declarações prospectivas – que não são declarações de fatos históricos nem garantias ou certezas do desempenho futuro. Fatores importantes que podem tornar os resultados reais materialmente diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas incluem incertezas a respeito dos processos de desenvolvimento e aprovação regulatória, e o fato de que os dados iniciais dos ensaios clínicos podem não ser indicativos, e não são garantias, dos resultados finais dos ensaios clínicos, e estão sujeitos ao risco de que um ou mais desfecho(s) clínico(s) possa(m) ser substancialmente alterado(s) à medida que a participação do paciente continua e/ou que mais dados do paciente se tornem disponíveis. Os riscos adicionais que podem tornar os resultados reais materialmente diferentes das declarações prospectivas são estabelecidos nos arquivos da Ovid junto à Comissão de Títulos e Câmbio dos EUA sob a legenda “Fatores de risco”. Esses riscos podem ser amplificados pela pandemia da COVID-19, e seu potencial impacto nos negócios da Ovid e na economia global. A Ovid não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento para refletir mudanças nas expectativas, mesmo quando as novas informações estiverem disponíveis.

Contatos da Ovid Therapeutics

Investidores e mídia:
Ovid Therapeutics Inc.
Relação com investidores e Relações públicas
irpr@ovidrx.com

Ou

Investidores:
Steve Klass
Burns McClellan, Inc.
sklass@burnsmc.com
(212) 213-0006

Mídia:
Katie Engleman
1AB
katie@1abmedia.com

Contato da Angelini Pharma:
Daniela Poggio
Diretora de Comunicação Global da Angelini Pharma
+39 348 6558882
daniela.poggio@angelinipharma.com

Contato da Angelini Holding:
Diretora de relações institucionais e exteriores da Angelini Holding
+39 348 6707240
alessandra.favilli@angeliniholding.com