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Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) prorrogou a atual autorização condicional de introdução no mercado do ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) para incluir o tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico sistêmico de células grandes previamente não tratado (sALCL), em combinação com CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona). O linfoma anaplásico sistêmico de células grandes é um subtipo de linfoma periférico de células-tronco (PTCL). A decisão segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) em 27 de março de 2020.
"A decisão da Comissão Europeia de aprovar o ADCETRIS para o tratamento de primeira linha de pacientes com sALCL representa um marco significativo para pessoas diagnosticadas com esta condição devastadora", disse Teresa Bitetti, Presidente da Unidade Global de Negócios de Oncologia. "O ADCETRIS é a primeira e única terapia direcionada que foi aprovada para sALCL de primeira linha em várias décadas. A Takeda permanece firme em nosso compromisso de oferecer opções de tratamento que mudam a vida de pacientes com câncer em todo o mundo e estamos entusiasmados por ter a oportunidade de trazer esta nova opção para a comunidade de linfoma na Europa."
Essa aprovação está baseada nos resultados do estudo ECHELON-2 da fase 3, que avalia o ADCETRIS em combinação com o CHP para um padrão de atendimento, CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), em pacientes com PTCL CD30+, incluindo o subtipo sALCL. O estudo alcançou seu objetivo principal com o ADCETRIS mais CHP, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida sem progressão (PFS) na intenção de tratar a população avaliada por um Comitê de Revisão Independente (taxa de risco [HR] = 0,71; valor de p = 0,0110). O perfil de segurança do ADCETRIS mais CHP no estudo ECHELON-2 foi comparável ao CHOP e consistente com o perfil de segurança estabelecido do ADCETRIS em combinação com quimioterapia.
"Os resultados clínicos para pacientes com sALCL têm sido historicamente ruins; muitos pacientes não alcançam sobrevida ou remissão a longo prazo com o padrão de atendimento", disse Eva Domingo-Domenech, MD do Instituto Catalão de Oncologia - Hospitalet, Hospital Duran i Reynals. "Os dados do ECHELON-2 mostraram resultados impressionantes para pacientes tratados com o ADCETRIS mais CHP em comparação com um padrão de atendimento, mantendo um perfil de segurança comparável. A aprovação do ADCETRIS para sALCL anteriormente não tratado traz uma opção de tratamento muito necessáriaàcomunidade de PTCL, e tenho o prazer de poder oferecer o ADCETRIS como uma opção de primeira linha a pacientes europeus qualificados."
Esta decisão da CE significa que o ADCETRIS está agora aprovado para comercialização desta indicação em todos os estados membros da União Europeia, além da Noruega, Liechtenstein e Islândia. Para mais detalhes sobre a decisão da Comissão Europeia, acesse o site da Agência Europeia de Medicamentos: www.ema.europa.eu/ema.
Sobre o ADCETRIS
O ADCETRIS é um conjugado de medicamento e anticorpo (ADC) compreendendo um anticorpo monoclonal anti-CD30 vinculado a um ligante clivável por protease a um agente disruptor de microtúbulos, monometil auristatina E (MMAE), utilizando a tecnologia de propriedade da Seattle Genetics. O ADC emprega um sistema de associação que é concebido para ser estável na corrente sanguínea, e liberar MMAE após a internalização em células tumorais positivas de CD30.
A injeção do ADCETRIS por infusão intravenosa recebeu aprovação do FDA para seis indicações em pacientes adultos com: (1) linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL) ou outros linfomas periféricos de células T expressos em CD30 (PTCL), incluindo o linfoma de células T angioimunoblástico e PTCL não especificado de outra forma, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona,(2) linfoma de Hodgkin clássico (cHL) em estágio III ou IV, previamente não tratado, em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina, (3) linfoma de Hodgkin clássico (cHL) com alto risco de recidiva ou progressão como consolidação pós-transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT, ou TCTH em português),(4) linfoma de Hodgkin clássico (cHL) após insucesso do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT) ou após insucesso de pelo menos dois regimes anteriores de quimioterapia com agentes múltiplos em pacientes que não são candidatos ao auto-HSCT, (5) linfoma sistêmico de células grandes anaplásicas (sALCL) após insucesso de pelo menos um regime anterior de quimioterapia com agentes múltiplos e (6) linfoma cutâneo primário anaplásico de grandes células (pcALCL) ou micose fungoide (MF) expressando CD30 e que receberam terapia sistêmica prévia.
A Health Canada concedeu a aprovação do ADCETRIS com condições para o linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e sALCL em 2013, bem como a aprovação não condicional para o tratamento de consolidação pós-transplante autólogo de células-tronco (ASCT) de pacientes com linfoma de Hodgkin com aumento do risco de recaída ou progressão em 2017, adultos com MF expressando pcALCL ou CD30 que tiveram terapia sistêmica prévia em 2018, para linfoma de Hodgkin em estágio IV não tratado anteriormente em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina em 2019 e para pacientes adultos anteriormente não tratados com sALCL, linfoma de células-tronco periférico - não especificado do contrário (PTCL-NOS) ou linfoma de células-tronco angioimunoblástico (AITL), cujos tumores expressam CD30, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona em 2019.
O ADCETRIS recebeu uma autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia em outubro de 2012. As indicações aprovadas na Europa são: (1) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin de estágio IV positivo para CD30 previamente não tratado em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD), (2) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30 positivo com aumento do risco de recaída ou progressão após ASCT, (3) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30 positivo reincidente ou refratário após ASCT ou após pelo menos duas terapias anteriores quando a quimioterapia com ASCT ou com múltiplos agentes não é uma opção de tratamento, (4) para o tratamento de pacientes adultos com sALCL previamente não tratado em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (CHP), (5) para o tratamento de pacientes adultos com sALCL reincidente ou refratária e (6) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma cutâneo de células-tronco CD30 positivo (CTCL) após pelo menos uma terapia sistêmica prévia.
No Japão, o ADCETRIS recebeu sua primeira aprovação em janeiro de 2014 para linfoma de Hodgkin e ALCL reincidente ou refratário e linfoma de Hodgkin não tratado em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina em setembro de 2018, além de linfomas periféricos de células-tronco em dezembro de 2019. O ADCETRIS obteve dosagem e administração adicionais para o tratamento de linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e linfomas de células-tronco periféricas em pediatria. A redação atual da indicação aprovada no adendo informativo do Japão é para tratamento de pacientes com CD30 positivo: linfoma de Hodgkin e linfomas de células-tronco periféricos.
O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização pelas autoridades reguladoras em mais de 70 países / regiões para linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário e sALCL. Veja informações importantes de segurança a seguir.
O ADCETRIS está sendo amplamente avaliado em mais de 70 ensaios clínicos, incluindo um estudo de primeira linha da fase 3 em linfoma de Hodgkin (ECHELON-1) e outro estudo de primeira linha da fase 3 dos linfomas periféricos de células-T com CD30-positivo (ECHELON-2), assim como ensaios em muitos tipos adicionais de malignidades com CD30-positivo.
A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo o ADCETRIS de forma conjunta. Sob os termos do acordo de colaboração, a Seattle Genetics possui o direito de comercialização do produto nos EUA e Canadá, e a Takeda possui o direito de comercialização do ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando conjuntamente os custos de desenvolvimento do ADCETRIS na base de 50:50, exceto no Japão, onde a Takeda é a única responsável pelos custos de desenvolvimento.
Informações importantes de segurança (União Europeia) do ADCETRIS (brentuximabe vedotina)
Consulte o Resumo de características do produto (SmPC), antes da prescrição do medicamento.
CONTRAINDICAÇÕES
O ADCETRIS é contraindicado para pacientes com hipersensibilidadeàbrentuximabe vedotina e seus excipientes. Além disso, o uso combinado do ADCETRIS com bleomicina pode causar toxicidade pulmonar.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): A reativação do vírus John Cunningham (JCV), resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e morte, pode ocorrer em pacientes tratados com ADCETRIS. Foi relatado LMP em pacientes que receberam ADCETRIS após receber vários regimes quimioterápicos anteriores. A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central que resulta da reativação do JCV latente, sendo geralmente fatal.
Monitore de perto os pacientes quanto a sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou agravados, que podem sugerir LMP. A avaliação sugerida da LMP inclui consulta neurológica, ressonância magnética do cérebro com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para o DNA do JCV por reação em cadeia da polimerase (RCP) ou uma biópsia cerebral com evidência de JCV. Uma RCP de JCV negativa não exclui a LMP. Acompanhamento e avaliação adicionais podem ser necessários se nenhum diagnóstico alternativo puder ser estabelecido. Mantenha a dosagem em qualquer caso suspeito de LMP e suspenda permanentemente o ADCETRIS se um diagnóstico de LMP for confirmado.
Fique atento aos sintomas de PML que o paciente pode não notar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Pancreatite: Pancreatite aguda foi observada em pacientes tratados com ADCETRIS. Resultados fatais foram relatados. Monitore de perto pacientes em busca de dor abdominal nova ou agravada, que pode sugerir pancreatite aguda. A avaliação do paciente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial da amilase e lipase sérica, e imagem abdominal, como ultrassom e outras medidas de diagnóstico adequadas. Interrompa o ADCETRIS para qualquer caso suspeito de pancreatite aguda. O ADCETRIS deve ser suspenso se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.
Toxicidade Pulmonar: Foram relatados casos de toxicidade pulmonar, alguns com resultados fatais, incluindo pneumonia, doença pulmonar intersticial e síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA), em pacientes recebendo ADCETRIS. Embora não tenha sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser descartado. Avalie e trate de imediato sintomas pulmonares novos ou agravados (por exemplo, tosse, dispneia) adequadamente. Considere interromper a dosagem durante a avaliação até a melhora sintomática.
Infecções Graves e Infecções Oportunistas: Infecções graves como pneumonia, bacteremia estafilocócica, sepsia / choque séptico (incluindo resultados fatais) e herpes zoster, citomegalovírus (CMV) (reativação) e infecções oportunistas como pneumonia Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foram relatadas em pacientes tratados com o ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados com cuidado durante o tratamento quanto ao surgimento de possíveis infecções graves e oportunistas.
Reações RelacionadasàInfusão (RRI): RRI imediata e tardia, bem como anafilaxia, foram relatadas com o ADCETRIS. Monitore com cuidado pacientes durante e após uma infusão. Se ocorrer anafilaxia, interrompa imediata e permanentemente a administração do ADCETRIS e administre a terapia médica adequada. Se ocorrer uma RRI, interrompa a infusão e estabeleça o tratamento médico apropriado. A infusão pode ser reiniciada em uma taxa mais lenta após eliminar os sintomas. Pacientes que sofreram uma RRI prévia devem ser medicados previamente quanto a infusões subsequentes. As RRIs são mais frequentes e mais graves em pacientes com anticorpos ao ADCETRIS.
Síndrome de Lise Tumoral (TLS): A SLT foi relatada com o ADCETRIS. Pacientes com tumor de proliferação rápida e alta carga tumoral estão em risco de SLT. Monitore estes pacientes de perto e administre segundo as melhores práticas médicas.
Neuropatia Periférica (NP): O tratamento com o ADCETRIS pode causar NP, tanto sensoriais quanto motoras. A NP induzida pelo ADCETRIS é normalmente um efeito da exposição cumulativa ao ADCETRIS, sendo reversível na maioria dos casos. Monitore pacientes em busca de sintomas de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Os pacientes com NP nova ou agravada podem exigir um atraso e uma redução da dosagem ou suspensão do ADCETRIS.
Toxicidades Hematológicas: Anemia de grau 3 ou 4, trombocitopenia e neutropenia de grau 3 ou 4 prolongada (igual ou superior a uma semana) podem ocorrer com o ADCETRIS. Monitore a contagem sanguínea completa antes da administração de cada dosagem.
Neutropenia Febril: Foi notificada neutropenia febril com o ADCETRIS. Os hemogramas completos devem ser monitorados antes da administração de cada dosagem de tratamento. Monitore de perto pacientes em busca de febre e administre segundo as melhores práticas médicas, caso haja desenvolvimento de neutropenia febril.
Quando o ADCETRIS é administrado em combinação com AVD ou CHP, a profilaxia primária com G-CSF é recomendada a todos os pacientes que começam com a primeira dosagem.
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): SJS e necrólise epidérmica tóxica (NET) foram relatadas com o ADCETRIS. Resultados fatais foram relatados. Suspenda o tratamento com o ADCETRIS se ocorrer SJS ou NET e administre terapia médica adequada.
Complicações Gastrointestinais (GI): Complicações gastrointestinais, algumas com resultados fatais, incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropênica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, foram relatadas com o ADCETRIS. Avalie e trate pacientes de imediato, se ocorrerem sintomas gastrointestinais novos ou agravados.
Toxicidade Hepática: Elevações na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram relatadas com o ADCETRIS. Casos graves de toxicidade hepática, incluindo resultados fatais, também ocorreram. Doença hepática pré-existente, comorbidades e medicamentos concomitantes também podem aumentar o risco. Teste a função hepática antes do início do tratamento e monitore rotineiramente durante o tratamento. Pacientes com hepatotoxicidade podem exigir um atraso, modificação da dosagem ou suspensão do ADCETRIS.
Hiperglicemia: Foi relatada hiperglicemia durante os testes em pacientes com um índice de massa corporal (IMC) elevado, com ou sem histórico de diabetes mellitus. Monitore de perto a glicose sérica em pacientes que apresentam um evento de hiperglicemia. Administre tratamento antidiabético conforme adequado.
Insuficiências Renal e Hepática: Há experiência limitada em pacientes com insuficiências renal e hepática. Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada por insuficiência renal grave, insuficiência hepática e baixas concentrações séricas de albumina.
CTCL CD30+: O tamanho do efeito do tratamento nos subtipos de CTCL CD30+ que não sejam micose fungóide (MF) e linfoma cutâneo anaplásico cutâneo primário de células grandes (pcALCL) não é claro devidoàfalta de evidências de alto nível. Em dois estudos da fase II de ramo único do ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e histologia mista da CTCL. Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas a outros subtipos de CTCL CD30+. Considere com cuidado o risco-benefício por paciente e use com cuidado em outros tipos de pacientes com CTCL CD30+.
Teor de Sódio em Excipientes: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
INTERAÇÕES
Pacientes que estão recebendo um inibidor forte de CYP3A4 e P-gp, concomitantemente com o ADCETRIS, podem ter um aumento de risco de neutropenia. Se desenvolverem neutropenia, consulte as recomendações posológicas quantoàneutropenia (ver seção 4.2 do SmPC). A administração concomitante de ADCETRIS com um indutor de CYP3A4 não alterou a exposição plasmática do ADCETRIS, mas pareceu reduzir as concentrações plasmáticas dos metabolitos de MMAE que podiam ser testados. Não é esperado que o ADCETRIS altere a exposição a fármacos metabolizados pelas enzimas de CYP3A4.
GRAVIDEZ: Aconselhe mulheres em idade fértil a usar dois métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o ADCETRIS e até 6 meses após o tratamento. Não há dados sobre o uso de ADCETRIS em mulheres grávidas, embora estudos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva. Não use o ADCETRIS durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere os riscos potenciais ao feto.
LACTAÇÃO (amamentação): Não há dados sobre se o ADCETRIS ou seus metabólitos são excretados no leite humano e, portanto, não é possível excluir um risco para o recém-nascido. Com o possível risco, uma decisão deve ser tomada, se a amamentação ou o tratamento com ADCETRIS deve ser interrompido.
FERTILIDADE: Em estudos não clínicos, o tratamento com o ADCETRIS resultou em toxicidade testicular e pode alterar a fertilidade masculina. Aconselhe homens em tratamento com o ADCETRIS a não terem relações sexuais durante o tratamento e por até 6 meses após a última dosagem.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: O ADCETRIS pode ter uma influência moderada na capacidade de dirigir e operar máquinas.
EFEITOS INDESEJADOS
Monoterapia: as reações adversas mais frequentes (≥10%) foram infecções, neuropatia sensorial periférica, náusea, fadiga, diarreia, pirexia, infecção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vômitos, artralgia, neuropatia motora periférica, reações relacionadasàinfusão, prurido, constipação, dispneia, perda de peso, mialgia e dor abdominal. Reações adversas graves relacionadas ao medicamento ocorreram em 12% dos pacientes. A frequência de reações adversas graves exclusivas do medicamento foi ≤1%. Eventos adversos levaramàinterrupção do tratamento em 24% dos pacientes.
Terapia Combinada: Em estudos do ADCETRIS como terapia combinada em 662 pacientes com LH avançado não tratado anteriormente e 223 pacientes com PTCL CD30+ previamente não tratado, as reações adversas mais comuns (≥ 10%) foram: infecções, neutropenia, neuropatia sensorial periférica, náusea, constipação, vômito, diarreia, fadiga, pirexia, alopecia, anemia, peso reduzido, estomatite, neutropenia febril, dor abdominal, apetite diminuído, insônia, dor óssea, erupção cutânea, tosse, dispneia, artralgia, mialgia, dor nas costas, neuropatia motora periférica, infecção do trato respiratório e tontura. Reações adversas graves ocorreram em 34% dos pacientes. Reações adversas graves que ocorreram em mais de 3% dos pacientes incluíram neutropenia febril (15%), pirexia (5%) e neutropenia (3%). Eventos adversos levaramàsuspensão do tratamento em 10% dos pacientes.
Informações importantes de segurança do ADCETRIS nos EUA (brentuximabe vedotina)
CAIXA DE AVISO
LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESSIVA (PML, LMP): infecção por vírus JC resultando em PML e morte pode ocorrer em pacientes tratados com o ADCETRIS.
Contraindicações
Uso do ADCETRIS concomitante com a bleomicina devidoàtoxicidade pulmonar (por exemplo, infiltração intersticial e/ou inflamação).
Avisos e precauções
Reações Adversas Mais Comuns (≥ 20% em qualquer estudo)
Neuropatia periférica, fadiga, náusea, diarreia, neutropenia, infecção do trato respiratório superior, pirexia, constipação, vômito, alopecia, diminuição de peso, dor abdominal, anemia, estomatite, linfopenia e mucosite.
Interações com Medicamentos
O uso concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 tem o potencial de afetar a exposiçãoàmonometil auristatina E (MMAE).
Uso em Populações Específicas
Insuficiência hepática moderada ou grave ou insuficiência renal grave: a exposiçãoàMMAE e as reações adversas aumentam. Evite o uso.
Aconselhe homens tendo relação com mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com ADCETRIS e por pelo menos 6 meses após a dosagem final de ADCETRIS.
Aconselhe as pacientes a relatarem a gravidez imediatamente e evitarem a amamentação enquanto estiverem recebendo o ADCETRIS.
Consulte as informações completas de prescrição, incluindo ADVERTÊNCIAS NA CAIXA, sobre o ADCETRIS aqui
Compromisso da Takeda com a Oncologia
Nossa principal missão de P&D é fornecer novos medicamentos a pacientes com câncer em todo o mundo por meio de nosso compromisso com a ciência, inovação inovadora e paixão por melhorar a vida dos pacientes. Seja com nossas terapias de hematologia, nossa robusta linha principal ou medicamentos para tumores sólidos, pretendemos permanecer inovadores e competitivos a fim de oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para mais informações, acesse www.takedaoncology.com.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países.
Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.
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