11/03/2020 às 10h11min - Atualizada em 06/04/2020 às 00h01min

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF) anuncia proposta do Prof. Jonathan Javitt, médico e mestre em Saúde Pública, como vice-presidente do Conselho

Javitt orientará o desenvolvimento do RLF-100 (Aviptadil) para o tratamento da Síndrome do desconforto respiratório agudo induzida pelo coronavírus (COVID-19)A morte por coronavírus (COVID-19) é causada, principalmente, pela Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), na qual uma inflamação grave faz com que os pulmões se encham de líquido e inclusive a ventilação mecânica é incapaz de manter a vida.A RELIEF THERAPEUTICS Holding SA possui licenças de investigação de novos medicamentos, designação de medicamentos “órfãos” e patentes que cobrem o uso do Aviptadil nos EUA e na UE para tratamento do desconforto respiratório agudo.O Aviptadil tem um histórico de 20 anos de segurança humana e tem sido amplamente utilizado como um medicamento composto para distúrbios respiratórios.Em sua forma atual, o RLF-100 possui dados clínicos precoces e não clínicos que apoiam seu uso no tratamento do desconforto respiratório agudo, da inflamação pulmonar induzida por sarcoidose e lesão pulmonar aguda (por exemplo, inalação de fumaça), bem como dados indicativos que mostram que o RLF-100 é capaz de bloquear a inflamação pulmonar e a formação de edema em modelos animais.A Relief pretende iniciar os estudos de Fase 2b/3 o mais rapidamente possível para tratar a SDRA em pacientes com COVID-19 que, de outra forma, têm menos de 50% de chance de sobrevivência.

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DINO

A RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX-RLF, “Relief” ou a “Empresa”) anunciou hoje que o Prof. Jonathan C. Javitt, médico e mestre em Saúde Pública, será proposto para a eleição como vice-presidente de seu Conselho de Administração na Assembleia Geral Anual a ser realizada em 19 de junho de 2020. O Prof. Javitt já se juntouàequipe da Relief Therapeutics como consultor e sua nomeação para a Diretoria permitirá a coordenação perfeita do desenvolvimento do RLF-100 (Aviptadil) pela Relief para o tratamento da Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes infectados pelo coronavírus (COVID-19). A SDRA é a principal causa de morte nos pacientes que sucumbemàinfecção por COVID-19.

O RLF-100, adquirido pela Relief da Mondo Biotech, AG, possui um novo medicamento sob investigação (IND) da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para avançar nos testes clínicos e recebeu a designação de medicamento “órfão” por ambas as agências para o tratamento da SDRA, lesão pulmonar aguda e sarcoidose. O Aviptadil é uma nova formulação do Peptídeo vasoativo intestinal (PIV), um hormônio peptídeo de ocorrência natural que se sabe estar concentrado nos pulmões após a injeção sistêmica. Uma formulação combinada com fentolamina para injeção intracavernosa foi aprovada na Europa para o tratamento da disfunção erétil, com um histórico comprovado de segurança de 20 anos.

Inúmeros estudos em animais demonstram o potencial do Aviptadil em reduzir a inflamação pulmonar em vários modelos e edema. Os estudos de fase 1b/2 em seres humanos, envolvendo um total de 76 pacientes, mostraram que o Aviptadil tem o potencial de reduzir o broncoespasmo em determinadas circunstâncias, reduzir a hipertensão arterial pulmonar e tratar outras características da inflamação pulmonar, incluindo uma diminuição significativa no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) da citocina pró-inflamatória. Entre eles, um estudo piloto de Fase 2 usando o RLF-100 em oito pacientes com SDRA mostrou segurança muito boa e sinais encorajadores sugerindo uma potencial eficácia.

“Após analisar cuidadosamente os dados pré-clínicos e clínicos, acreditamos que o RLF-100 tem o potencial de ser um tratamento seguro e eficaz para a Síndrome do desconforto respiratório agudo em pacientes infectados pelo COVID-19, que, de outra forma, têm menos de 50% de chance de sobrevivência, mesmo com ventilação e outras terapias respiratórias para tratamento agudo.”

O Prof. Javitt tem uma participação ativa ao longo da carreira no desenvolvimento de intervenções que salvam vidas para ameaçasàsaúde pública. Ele atuou como consultor em saúde para quatro administrações presidenciais estadunidenses: Reagan, Bush ’41, Clinton e Bush ’43). Javitt ingressou na administração do presidente George W. Bush na tarde de 11 de setembro de 2001 e, posteriormente, foi apontado como funcionário especial do Escritório do Subsecretário de Defesa. Ele também foi nomeado para servir como membro sênior do Centro Nacional de Políticas de Saúde e Segurança do Instituto Potomac de Estudos de Políticas. Anos mais tarde, o presidente Bush contratou Javitt para comandar a iniciativa de assistência médica do Comitê Consultivo de Tecnologia da Informação, que resultou no estabelecimento do Escritório do Coordenador Nacional de TI em Saúde. Em 2016, Javitt recebeu o “Alumnus of Merit Designation” pela Harvard Chan School of Public Health por seu trabalho.

“A humanidade está ameaçada por um vírus mortal que demonstrou uma propensão a matar até 3,5% dos infectados e 15% dos que têm 80 anos ou mais. Até agora, as formas convencionais de assistência respiratória falharam em preservar a vida na maioria daqueles que desenvolvem desconforto respiratório agudo, observado em uma minoria dos infectados”, comentou Raghuram (Ram) Selvaraju, PhD, MBA, presidente do Conselho de Administração da Relief. “Estamos cautelosamente otimistas de que os efeitos do RLF-100 na contenção da inflamação pulmonar observada na sarcoidose e na lesão pulmonar aguda podem passar para a inflamação pulmonar aguda observada nos pacientes com COVID-19.”

“Embora a grande maioria dos infectados pelo COVID-19 sobrevivaàdoença, aqueles que desenvolvem a Síndrome do desconforto respiratório agudo sofrem uma taxa de mortalidade estimada em 30% a 50% com o melhor atendimento possível”, disse Javitt. “Não está claro que exista leitos hospitalares suficientes para cuidados agudos capazes de suportar o número de pessoas que podem ser afetadas caso as medidas de saúde pública não consigam conter a epidemia. Como tal, os pacientes infectados por coronavírus que desenvolvem a SDRA apresentam um risco particularmente alto. Após uma revisão cuidadosa dos dados clínicos e pré-clínicos que foram submetidosàFDA em conexão com a revisão do IND e da designação de medicamento ‘órfão’ do RLF-100, acreditamos que o RLF-100 tem potencial para ser um tratamento seguro e eficaz para a SDRA em geral e, particularmente, para a SDRA induzida por COVID-19. Devido ao tamanho da epidemia em rápida expansão e às extraordinárias necessidades médicas não atendidas, temos a intenção de iniciar ensaios clínicos em um cronograma urgente, a fim de levar o mais rápido possível ao mercado um produto terapêutico que possa salvar vidas.”

Embora a epidemia atual indique a necessidade de explorar e propor com urgência soluções rápidas destinadas a estabelecer novas linhas de tratamento eficiente e seguro contra o COVID-19 e suas comorbidades, os prazos para que um medicamento experimental se converta em um medicamento para prescrição médica da população em geral são longos e pesados. A demonstração de que o Aviptadil cumpre os critérios regulatórios para se tornar um medicamento comercial seguirá necessariamente o caminho de desenvolvimento clínico marcado pelas autoridades, mesmo que seja necessária uma adaptação especial dele. A Relief confia que reunirá rapidamente todas as informações para solicitar e receber autorização para testar em humanos a eficácia do Aviptadil no alívio da SDRA induzida por COVID-19.

Sobre a RELIEF THERAPEUTICS Holding SA

A Relief é uma empresa que desenvolve medicamentos por meio da participação em entidades ativas que obtiveram propriedades intelectuais através de suas próprias atividades de pesquisa ou mediante obtenção de licenças. As atividades de desenvolvimento do grupo de empresas da Relief se centram, principalmente, em projetos de estágio clínico baseados em moléculas de origem natural (peptídeos e proteínas), com histórico de testes clínicos e uso em pacientes humanos ou com forte racional científico. Atualmente, a Relief está concentrando seus esforços no desenvolvimento de novas soluções de tratamento para indicações relacionadas com complicações diabéticas e doenças respiratórias.

Sobre o RLF-100

O RLF-100 (Aviptadil) é uma formulação patenteada do Peptídeo vasoativo intestinal (PIV). O PIV foi originalmente desenvolvido em combinação com fentolamina e atualmente é comercializado na Europa para o tratamento da disfunção erétil. Sabe-se que o PIV está altamente concentrado no pulmão e inibe uma variedade de citocinas inflamatórias. O Aviptadil recebeu a designação de medicamento “órfão” em 2001 pela FDA dos EUA para o tratamento da Síndrome do desconforto respiratório agudo e, em 2005, para o tratamento da Hipertensão arterial pulmonar. O Aviptadil recebeu a designação de medicamento “órfão” pela Agência Europeia de Medicamentos em 2006 para o tratamento de Lesões pulmonares agudas e, em 2007, para o tratamento da Sarcoidose. Tanto a FDA dos EUA quanto a EMEA concederam licenças investigação de novos medicamentos para ensaios de fase 2 em humanos com o Aviptadil. Atualmente, um estudo clínico avaliando a eficácia do Aviptadil em pacientes com sarcoidose pulmonar está sendo realizado pela Universidade de Freiburg (Alemanha).

Sobre a Síndrome do desconforto respiratório agudo

A síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS) é um tipo de insuficiência respiratória caracterizada pela rápida aparição de inflamação nos pulmões. Os sintomas incluem falta de ar, respiração rápida e coloração azulada da pele. Entre aqueles que sobrevivem, uma diminuição da qualidade de vida é relativamente comum. As causas podem incluir infecção viral, sepse, pancreatite, trauma, pneumonia e aspiração. O mecanismo subjacente envolve lesão difusa das células que formam a barreira dos sacos de ar microscópicos (os alvéolos) dos pulmões, disfunção do surfactante, ativação do sistema imunológico e disfunção da regulação corporal da coagulação do sangue. Com efeito, a SDRA prejudica a capacidade dos pulmões de trocar oxigênio e dióxido de carbono. O tratamento primário envolve ventilação mecânica juntamente com tratamentos direcionadosàcausa subjacente. As estratégias de ventilação incluem o uso de baixos volumes e baixas pressões. Se a oxigenação permanecer insuficiente podem ser utilizadas manobras de recrutamento pulmonar e bloqueadores neuromusculares. A síndrome está associada a uma taxa de mortalidade entre 35 e 50%. A SDRA afeta mais de 3 milhões de pessoas por ano no mundo todo.

A RELIEF THERAPEUTICS Holding SA está listada na SIX Swiss Exchange sob o símbolo RLF. Para mais informações, acesse o site da Relief (www.relieftherapeutics.com) ou entre em contato com contact@relieftherapeutics.com

Aviso legal: Esta comunicação contém, expressa ou implicitamente, certas declarações prospectivas sobre a RELIEF THERAPEUTICS Holding SA e seus negócios. Tais declarações envolvem certos riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que poderiam fazer com que os resultados reais, a condição financeira, o desempenho ou as realizações da RELIEF THERAPEUTICS Holding SA fossem materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenhos ou realizações futuras expressas ou implícitas por tais declarações prospectivas. A RELIEF THERAPEUTICS Holding SA está fornecendo esta comunicação a partir desta data e não se compromete a atualizar nenhuma declaração prospectiva contida neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

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